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cnas對(duì)計(jì)量校準(zhǔn)公司有哪些應(yīng)用要求？

2022-11-25 11:21

本文件旨在明確CNAS—CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》相關(guān)條款的具體實(shí)施要求。本文件之中對(duì)特定術(shù)語的要求與專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明中的要求不一致時(shí)，以專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明中的要求為準(zhǔn)。本文件作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的強(qiáng)制性要求文件，與CNAS-CL01同時(shí)適用。本文檔中的條款編號(hào)對(duì)應(yīng)于CNAS-CL01，因此它們不是連續(xù)的。

儀器校準(zhǔn)

《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量認(rèn)可準(zhǔn)則》的應(yīng)用要求
組織
1. 實(shí)驗(yàn)室或其上級(jí)機(jī)構(gòu)應(yīng)是在法定機(jī)構(gòu)登記注冊(cè)的法人機(jī)構(gòu)，一般為企業(yè)法人、機(jī)構(gòu)法人、事業(yè)法人或社會(huì)團(tuán)體法人。
a) 實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立注冊(cè)法人單位時(shí)，認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室名稱以法人單位注冊(cè)證書上的名稱為準(zhǔn)。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室是注冊(cè)法人實(shí)體的一部分時(shí)，其認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室名稱應(yīng)包括注冊(cè)法人實(shí)體的名稱。如果政府或其他部門授予實(shí)驗(yàn)室的名稱不是法人的注冊(cè)名稱，則不能作為認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室名稱。
b) 實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位時(shí)，應(yīng)以檢測(cè)或儀器校準(zhǔn)業(yè)務(wù)為主營業(yè)務(wù)，應(yīng)在法人登記核準(zhǔn)的業(yè)務(wù)范圍之內(nèi)開展檢測(cè)或儀器校準(zhǔn)活動(dòng)。
c) 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室是組織的一部分時(shí)，申請(qǐng)的檢測(cè)或儀器校準(zhǔn)能力應(yīng)與法人單位核準(zhǔn)登記的業(yè)務(wù)范圍密切相關(guān)。
2. 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)同時(shí)從事檢測(cè)或儀器校準(zhǔn)之外的活動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊(cè)不僅。
應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室本身的組織結(jié)構(gòu)，還應(yīng)明確上級(jí)機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)圖，表明實(shí)驗(yàn)室在上級(jí)機(jī)構(gòu)之中。
機(jī)構(gòu)之內(nèi)的職位，并描述母機(jī)構(gòu)所從事的其他活動(dòng)。
3. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)注意人員的監(jiān)管方式，確定能獨(dú)立承擔(dān)檢測(cè)或儀器校準(zhǔn)工作的人員，以及需要在指導(dǎo)和監(jiān)督之下開展工作的人員。實(shí)驗(yàn)室可以通過質(zhì)控結(jié)果（見CNAS-CL01第5.9條）對(duì)人員進(jìn)行監(jiān)督，包括能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室棟比對(duì)結(jié)果、實(shí)際操作過程的現(xiàn)場監(jiān)督、檢查記錄等，并做好監(jiān)督記錄，進(jìn)行評(píng)價(jià)。主管應(yīng)具備相應(yīng)的檢測(cè)或儀器校準(zhǔn)能力。
4. 驗(yàn)室的技術(shù)經(jīng)理可以是一名技術(shù)人員，也可以是由幾名技術(shù)人員組成的管理團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)不同的技術(shù)領(lǐng)域。他們的技術(shù)能力應(yīng)涵蓋實(shí)驗(yàn)室測(cè)試或儀器校準(zhǔn)活動(dòng)的所有技術(shù)領(lǐng)域。
管理系統(tǒng)
1. 如果實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)組織的一部分，該組織的管理體系已經(jīng)涵蓋了實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室需要在組織的管理體系之中對(duì)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室規(guī)定進(jìn)行細(xì)化和總結(jié)，形成實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的管理體系。質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)證明文件。果為實(shí)驗(yàn)室建立了單獨(dú)的管理體系，則管理體系還應(yīng)涵蓋支持體系運(yùn)行的所有相關(guān)部門，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)經(jīng)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室管理的組織負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門批準(zhǔn)。
2. 審查要求、標(biāo)書和合同。
3. 必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶提供充分的說明，以便客戶在申請(qǐng)檢測(cè)或儀器校準(zhǔn)項(xiàng)目時(shí)能更適合自己的需要和目的。
檢測(cè)和儀器校準(zhǔn)的分包
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定其分包的政策和程序。實(shí)驗(yàn)室因臨時(shí)特定情況需要分包認(rèn)可范圍之內(nèi)的檢測(cè)或儀器校準(zhǔn)項(xiàng)目時(shí)，如儀器故障等，應(yīng)盡量分包給已獲得相關(guān)項(xiàng)目認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（經(jīng)CNAS認(rèn)可或其他簽署ILAC互認(rèn)協(xié)議的國家）認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可協(xié)議。CNAS將不認(rèn)可沒有自身能力的實(shí)驗(yàn)室需要分包的測(cè)試或儀器校準(zhǔn)活動(dòng)。
附注1：CNAS僅對(duì)通常由實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立進(jìn)行的檢測(cè)或儀器校準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn)行認(rèn)證。能夠長期分包給內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室但實(shí)驗(yàn)室沒有實(shí)施的項(xiàng)目將不予認(rèn)可。
附注2：如果實(shí)驗(yàn)室通過租賃合同將其他機(jī)構(gòu)的所有人員、設(shè)施和設(shè)備納入本實(shí)驗(yàn)室的系統(tǒng)管理，則這部分能力將被視為長期分包合同，不予確認(rèn)。
服務(wù)和用品的采購
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身需要，確定需要控制的服務(wù)和用品，并采取有效的控制措施。通常情況之下，實(shí)驗(yàn)室至少購買3類用品和服務(wù)：
（a）消耗品或易腐物品：如培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、試劑盒和玻璃器皿。適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、等級(jí)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分、包裝、儲(chǔ)存、數(shù)量、合格證書等內(nèi)容的符合性進(jìn)行檢查或驗(yàn)證。對(duì)于商業(yè)試劑盒，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查試劑盒是否經(jīng)過技術(shù)評(píng)估，并有相應(yīng)的資料或記錄證明。當(dāng)某品牌的物品驗(yàn)收不合格率較高時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮更換供貨的品牌。
（b）設(shè)備：在選擇設(shè)備時(shí)，應(yīng)考慮滿足檢測(cè)或儀器校準(zhǔn)方法和CNAS-CL01的相關(guān)要求。主要設(shè)備的制造商記錄應(yīng)單獨(dú)保存。對(duì)于設(shè)備性能不能繼續(xù)滿足要求或不能提供良好售后服務(wù)的廠家，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮更換廠家。
（c）當(dāng)選擇儀器校準(zhǔn)服務(wù)、參考材料和參考標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)滿足CNAS-CL06《測(cè)量結(jié)果的可追溯性要求》。
投訴
實(shí)驗(yàn)室對(duì)收到的投訴應(yīng)及時(shí)處理。實(shí)驗(yàn)室收到CNAS投訴之后，應(yīng)在2個(gè)月之內(nèi)將投訴處理結(jié)果報(bào)告CNAS。
注：當(dāng)CNAS收到對(duì)實(shí)驗(yàn)室的投訴時(shí)，通常會(huì)將其轉(zhuǎn)交給實(shí)驗(yàn)室處理。如果投訴內(nèi)容涉及實(shí)驗(yàn)室的能力和完整性，CNAS將直接處理。處理方式包括安排不定期的監(jiān)測(cè)和評(píng)估等，不定期的監(jiān)測(cè)和評(píng)估可以不事先通知實(shí)驗(yàn)室。